滲出性中耳炎(OME)相關(guān)的聽(tīng)力損失兒童常通過(guò)手術(shù)干預(yù)、助聽(tīng)器或等待觀察管理。一種安全、廉價(jià)、有效的藥物治療可加強(qiáng)治療選擇。既往小型低質(zhì)量研究發(fā)現(xiàn)口服的短期獲益。2018年11月，發(fā)表在《Health Technol Assess》的一項(xiàng)雙盲、個(gè)體隨機(jī)、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)調(diào)查了，2~8歲兒童口服糖皮質(zhì)激素治療滲出性中耳炎相關(guān)的聽(tīng)力損失的有效性和成本效果。
目的：旨在確定7天療程的口服糖皮質(zhì)激素，在改善具有持續(xù)性O(shè)ME癥狀且當(dāng)前雙側(cè)OME及聽(tīng)力測(cè)試證實(shí)為聽(tīng)力損失的兒童5周時(shí)的聽(tīng)力的臨床有效性和成本效果。
設(shè)計(jì)：雙盲、個(gè)體隨機(jī)、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)。
地點(diǎn)：威爾士和英格蘭耳鼻喉科門(mén)診或兒科聽(tīng)力學(xué)和聽(tīng)覺(jué)前庭醫(yī)學(xué)診所。
參與者：2~8歲兒童，具有因OME造成聽(tīng)力損失的癥狀至少3個(gè)月，入組當(dāng)天確診為雙側(cè)OME，聽(tīng)力測(cè)定證實(shí)為聽(tīng)力損失。
干預(yù)：7天療程的潑尼松龍口服溶液，2~5歲兒童每天20mg的單劑量，6~8歲30mg，或配對(duì)的安慰劑。
主要結(jié)局測(cè)量：隨機(jī)分組后5周時(shí)可接受的聽(tīng)力。次要結(jié)局指標(biāo)包括6和12個(gè)月時(shí)可接受的聽(tīng)力、鼓室測(cè)量法、耳鏡檢查結(jié)果、OME相關(guān)的醫(yī)療咨詢(xún)和其他的資源使用、6和12個(gè)月時(shí)進(jìn)行通氣管(鼓室通氣管)手術(shù)的兒童比例、不良事件、癥狀、功能健康狀態(tài)、健康相關(guān)生活質(zhì)量、短期和長(zhǎng)期成本效果。
結(jié)果：總共隨機(jī)分組389名兒童。口服糖皮質(zhì)激素和安慰劑組5周時(shí)分別有39.9%和32.8%的兒童具有滿(mǎn)意的聽(tīng)力(絕對(duì)差，7.1%;95% CI，-2.8~16.8;需治數(shù)，14)。該差異不具統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。次要結(jié)局與小或無(wú)獲益一致，沒(méi)有亞組從口服糖皮質(zhì)激素中實(shí)現(xiàn)了有意義的獲益。經(jīng)濟(jì)學(xué)分析表明，口服糖皮質(zhì)激素治療比常規(guī)治療更昂貴，獲得了較少的質(zhì)量調(diào)整生命年。然而，該差異較小且無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，敏感性分析證實(shí)結(jié)果存在較大差異。
結(jié)論：聽(tīng)力損失且具有至少3個(gè)月可歸因癥狀的兒童中，OME具有較高的自發(fā)緩解率。關(guān)于等待觀察和其他干預(yù)的討論將通過(guò)這一證據(jù)得到加強(qiáng)。本研究的結(jié)果提示，短療程的口服糖皮質(zhì)激素治療OME的任何獲益都可能較小，并且其臨床意義值得質(zhì)疑，該治療不太可能具有成本效果優(yōu)勢(shì)，因此，不推薦使用。
將來(lái)的工作：對(duì)于該疾病，需要探討最佳方法來(lái)分享自然史數(shù)據(jù)和加強(qiáng)分享決策制定的研究。
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